康圣环球旗下公司，基准医疗AnchorDx（以下简称基准医疗）近日宣布，其泌益检UriFind^®尿路上皮癌早诊试剂盒在美国的LDT临床验证已成功完成。该LDT服务将从2025年1月1日起接受患者样本送检。此外，该试剂盒已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）颁发的PLA代码，确保可获得医疗保险Medicare赔付。

泌益检UriFind^®由基准医疗开发，旨在利用尿液样本进行尿路上皮癌的早期检测，作为疑似尿路上皮癌患者辅助诊断以及尿路上皮癌患者术后随访的分子检测工具，在早期、微小、残留和复发肿瘤诊断上具有显著优势；仅用一管随机尿液即可一次检测膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌，具有无创、无痛、便捷、全面的特点，且性能与临床金标准相当。

基准医疗此次与全球领先的分子诊断公司DiaCarta携手，在位于加利福尼亚州普莱森顿Pleasanton的实验室（获CAP认证及CLIA认证）中对该试剂盒进行了LDT验证。在一项涉及超过1100名患者的临床试验中，UriFind^®显示出89.77%（95% CI：86.54%-92.29%）的灵敏度、92.87%（95% CI：90.77%-94.52%）的特异性、88.13%（95% CI：84.76%-90.83%）的阳性预测值（PPV）和93.90%（95% CI：91.91%-95.42%）的阴性预测值（NPV）。

在国内，泌益检UriFind^®于今年年初获得国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证，成为国内首个用于尿路上皮癌辅助诊断的试剂盒，并已写入《中国膀胱癌诊疗指南》。在国际医学检测界，泌益检UriFind^®多次入选美国泌尿协会年会（AUA）、美国临床肿瘤学会年会（ASCO）等国际顶尖医学会议报告，并早在2021年获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation，BTD)认定。以上资质充分体现了国际泌尿学界、肿瘤学界对泌益检UriFind^®诊断性能和安全性的认可。