随着LDTs在国内发展进入新阶段，监管政策及试点方案相继发布：2021年3月国家药品监督管理局（NMPA）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；2022年12月国家药监局综合司、国家卫健委办公厅《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的工作通知》；2023年3月上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》。

为了更深入学习LDTs新政， 特邀华中科技大学同济医院检验科程黎明主任来我司进行《对当前LDTs政策的思考及实践探索》专题讲座。特邀长江航运总医院检验科伍仕敏主任主持，武汉市临检中心巴红平博士、程娅老师担任讨论嘉宾。

（左程黎明主任，右伍仕敏主任）

程主任通过对LDTs和IVD的关系、美国LDTs监管政策、国内LDTs政策进展、LDTs机遇与挑战等方面内容详细展开，指出LDTs是罕见病实验室诊断、未知病原体鉴定等检测领域的有力补充，LDTs政策将促进有条件的医疗机构和具有创新性技术的企业合作研制开发新技术和新方法，推动精准医疗造福患者，并协同试点医院产学研医高质量发展；LDTs是临床实验室的重要组成部分，对LDTs的监管是一个复杂的过程，当前的监管政策和相应的配套政策仍需要探索、磨合与完善。

讲座结束后在伍仕敏主任主持下，程主任就同济医院检验科LDTs实践经验与现场嘉宾进行分享交流，我司线上及现场同仁向程主任请教LDTs实践中遇到的问题，程主任专业耐心的回答让大家受益匪浅。

医疗机构试点政策的发布，LDTs实践探索有了质量的保障，将推动国内特检的大发展。康圣环球是中国大型高端医学专科特检服务检验集团，我们将密切关注监管最新动态，提高创新和研发能力，制定严格管理制度和流程并执行，奠定坚实的合规基础。