热烈祝贺：中国首个且唯一针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂获批上市

北京诺诚健华医药科技有限公司的BTK产品于2023年4月在新适应症边缘区淋巴瘤上顺利获批。由于康圣环球北京海思特实验室在该项目中的出色表现，申办方产品获批后第一时间对我司发来奖牌和感谢信。

在该项目中，北京海思特实验室负责中心病理的诊断和相关检测工作，中心病理的结果是该项目受试者筛入排的关键指标之一，而淋巴瘤的诊断是又是业内公认的高难度高挑战。在历时近三年的工作中，北京海思特从一开始就集结了包括项目管理、质量保证、病理专家到病理免疫组化、分子重排、FISH荧光原位杂交等多个平台的专业团队，在高子芬教授为首的资深病理专家的全程参与和指导下，协同合作、无缝衔接，保证了每一个数据、每一份记录和每一个报告结果的真实、准确和可靠，无论在时限还是质量上都极大地支持了申办方的受试者入组工作和试验推进工作。

高子芬老师带队的病理和其它技术团队，每天都会接收到来自全国30多个省、市、自治区240多家医院，以及慕名而来的香港地区、日本以及美国的疑难病例，为患者及临床科室解决大量疑难问题。团队的研究人员梯队合理，素质高，凝聚力强，服务态度认真专业，能够高质量的开展免疫组织化学、PCR、原位杂交及染色体FISH检测工作，使得团队病理诊断的准确性和科学性得到很好的保证。高子芬老师现为北京大学基础医学院病理学系教授、博士生导师，任血液病理学研究室主任、北京大学第三医院病理科主任医师。高子芬老师率领的病理团队拥有丰富的诊断经验，为项目提供了很多医学指导，根据病人的病例报告 “对症下药”，确保可以第一时间准确诊断患者病情并及时做出分析，确保了检测质量及推动项目的顺利进行。

这不是北京海思特的第一个试验项目，作为康圣环球旗下的北京实验室，北京海思特从2012年起就开始陆续承接多个国际多中心临床研究的中国区中心实验室工作、国内申办方I-IV期试验项目、以及上市后的研究项目。在过去十多年的时间支持了国内外众多申办方近百项临床试验项目，服务范围涵盖了assay的设计开发，采集用耗材盒的定制、样本运输和管理、数据管理和报告、研究中心培训、伴随诊断等多个方面，2021年北京海思特更是顺利通过国家CDE的现场审核，支持了亚盛医药CML治疗BCR-ABL抑制剂的优先审评工作。秉承着“像呵护种子一样呵护项目”的客户服务理念，北京海思特在所服务的每个项目上以专业的水准、敬业的态度给每一个国内外合作方都留下了深刻印象且收获了高度评价，从而和服务的每个客户都建立了长远互信的合作关系。

北京海思特医学检验实验室有限公司成立于2005年，目前位于北京经济技术开发区内，总面积4500平米，员工近500人，是通过ISO15189认证的医学实验室。本着“病人利益至上、医生需求第一”的宗旨，北京海思特遵循国际规范、标准和行业指南，面向中国大型三级医院、专科医院和综合性医院提供包括血液病、实体肿瘤、妇儿、遗传、感染性疾病、心血管疾病及临床科研在内的专科特检项目超过3000项。同时也为为国内外制药企业、药物研发机构、CRO公司提供专业可靠的临床试验中心实验室服务。海思特在临床试验项目上的团队由具备MSP/P2/PMP的专业项目管理人员、具备ISO/GxP认证资质的质量人员、以及资深的医学专家、专业的科研和技术人员组成，从管理到质量到技术，各个环节的工作都有严格的SOP和质控标准，在中心实验室服务的标准和水平上均处于国内领先水平。